一、着力完善制度机制

（一）完善药品监管制度体系。深入贯彻落实即将出台的《药品经营使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章，结合实际工作，着力健全完善与监管实际相结合的规范制度体系。

（二）优化协同高效的药品监管机制。加强科所联动、分工协作，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、工信、卫健、医保等部门的协调配合。

（三）推进基层药品网格监管标准化试点。在现有基础上，制定基层药品网格监管标准规范，通过标准体系构建、机制建设、支撑保障，对药品经营单位、药品使用单位、疫苗监管开展规范化标准化建设，严格对照时间节点，完成基层药品网格监管标准化试点工作，做好迎接评审组专家对标准化试点实施情况的综合评审和考核验收等准备工作。

二、着力强化药店疫情防控和疫苗流通监管

（四）持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控监督检查纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实药店防控六项措施和监管部门六项职责任务，从严查处零售药店不按规定销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。

（五）全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠疫苗流通质量开展全覆盖检查,督促相关单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，落实质量主体责任，保障质量安全。对新冠病毒治疗药品强化监督检查。

（六）完善疫苗管理长效机制。发挥疫苗管理部门协调机制作用，定期召开疫苗管理联席会议。加强与卫生健康等部门沟通协调，组织开展疫苗安全检查。开展疫苗安全风险评估专家咨询，研究风险防控措施。

（七）做好疫苗国家监管体系（NRA）评估准备。按照省市安排，严格对照时间节点，认真抓好疫苗NRA评估迎检准备工作。

三、着力加强监督检查

（八）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。

（九）加强重点品种经营企业监管。对疫苗、血液制品、麻醉药品、药品类易制毒化学品等高风险品种经营企业全覆盖检查，对国家和山东省集采中选药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、疫情防控用药、中药饮片等重点品种以及上一年度新开办等经营企业实施重点检查，加强GSP符合性检查，必要时开展延伸检查，着力发现和解决深层次风险问题。

（十）加强药品网络销售监管。坚持“线上线下一致”的原则，加强对药品网络销售行为监管，监督入驻第三方平台的药品经营者持续合法合规经营。

（十一）加强督查和暗查暗访。加强药品监管工作督查指导和调度考核。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”等方式开展监督抽查，及时发现问题、监督整改，带动基层监管整体提升。

四、着力加强专项检查和整治

（十二）开展药品经营专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，严厉查处违法违规行为。

（十三）开展药品使用单位专项检查。以乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。

（十四）开展第二类精神药品专项检查。配合对药品批发企业向医疗机构销售第二类精神药品等行为开展专项检查。检查内容主要包括购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，形成监管合力。

（十五）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

五、着力强化发挥技术支撑作用

（十六）加强经营使用环节重点抽检。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好国家、省、市三级抽检统筹联动。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配颗粒）等进行重点抽检。对问题药品及相关企业开展跟踪抽检。

（十七）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，协调组织以品种为主线开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等疫苗的疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、着力创新监管方式

（十八）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，对低风险企业合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业依法有针对性加大随机抽查、现场检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。

（十九）夯实主体责任。贯彻落实《汶上县药品质量安全提升行动工作方案》，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，夯实药品经营质量管理责任。利用省局企业关键人员考试系统，组织药店关键人员以考促学、以考压责、以考促管。

（二十）创新开展示范创建。推动零售药店积极参与放心消费示范单位（药店）创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；开展“规范药房”创建行动，督促医疗机构完善药品使用质量管理体系，规范进货渠道，改善存储条件。

（二十一）服务药品流通领域高质量发展。支持药品现代物流企业做大做强，鼓励连锁企业积极推动新零售战略转型，在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。

七、着力提升监管保障水平

（二十二）提升智慧监管水平。重点推进提升药品质量安全监管能力建设，升级零售药品“一店一码”智慧监管系统，全面提升我县药品安全监管能力，完成民生实事工作项目。推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（二十三）提升风险管控能力。建立健全常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，全面排查风险隐患。建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，制定化解或防控的具体措施，防范化解安全风险。

（二十四）加强检查能力建设。科学制定培训计划，增强培训针对性，组织联合检查、交叉检查和跨区域检查，提升检查效能。

（二十五）推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。

八、着力发挥党建引领作用

（二十六）积极推动党建和业务工作深度融合。巩固党史学习教育成果，坚持党建工作、业务工作“两手抓、两手硬”，深入践行“人民药监为人民”的理念。坚持“严、真、细、实、快”，坚定不移把总书记重要指示要求落实到药品监管各方面。

（二十七）加强党风廉政建设。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，加强廉政风险排查和警示教育，严格遵守省局“五条禁令”及实施细则要求，建设清正廉洁、作风过硬的药品监管队伍。