当事人：汶上县老梁健康咨询有限公司
统一社会信用代码：91370830MA3Q74BK91
住所：山东省济宁市汶上县经济开发区如意路1****号
法定代表人： 梁延唱 性别：男 年龄:37岁
民族：汉 身份证号码：37083019830319****
联系电话：1596739****
联系地址：山东省汶上县经济开发区如意路1****号
2020年1月29日我局执法人员例行市场巡查，在汶上县经济开发区如意路199-82号汶上县老梁健康咨询有限公司发现：当事人将一包一次性使用配药用注射器（宽荣牌）存放于一楼二楼之间楼梯道内的医疗空瓶上，将一次性使无菌注射器（10毫升/支 数量4箱 200支 /箱）、一次性使用配药用注射器（20毫升/支 数量一件零5箱 1000支/件 125支/箱）、一次性使用输液器（15包25支/包）等医疗器械存放在二楼卫生间，上述医疗器械外包装标注的贮存条件为：“产品贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁、远离氯类消毒物品的环境中。”执法人员制作了现场检查笔录，拍下了现场照片，同时当即责令当事人按照医疗器械外包装标注的贮存条件贮存上述医疗器械。针对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，我局于2020年2月12日报经局长批准立案调查。
我局执法人员于2020年2月24日对汶上县老梁健康咨询有限公司的法定代表人梁延唱进行询问调查，制作了询问笔录。笔录中当事人承认了以下事实:1.将一次性使无菌注射器、一次性使用配药用注射器、一次性使用输液器存放在楼梯道内的医疗空瓶上和二楼卫生间,未按医疗器械外包装标注的贮存条件贮存。2.上述医疗器械在二楼卫生间的存放时间为5天。3.上述医疗器械总货值1030元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1．当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法人身份证复印件各一份，证明当事人身份。
2． 现场检查笔录（2020.1.29） 询问笔录（2020.02.24）各一份 ，证明当事人贮存医疗器械的场所（楼梯道和二楼卫生间）、贮存医疗器械的时间(5天)、当事人贮存的医疗器械的数量、总货值（1080元）、外包装标注的贮存条件（产品贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁、远离氯类消毒物品的环境中。）
3．执法人员现场检查所拍照片6张，证明当事人贮存医疗器械的场所（楼梯道和二楼卫生间），所贮存医疗器械外包装标注的贮存条件（产品贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁、远离氯类消毒物品的环境中。）
以上证据和笔录都有当事人和证据提供人的签名认可，并经查证属实。
本局于2020年3月16日向当事人送达了《行政处罚告知书》汶市监罚告字〔2020〕0041号，当事人在法定期限内未进行陈述申辩。
当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“ 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定 ，构成未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”之规定，责令当事人改正违法行为并予以处罚。
鉴于当事人在我局执法人员现场检查告知其未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械属违法行为后，当即改正了违法行为；同时积极配合执法人员调查取证，承诺以后绝不犯类似错误，该批医疗器械在楼梯道和二楼卫生间贮存时间较短。上述情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政罚:(四)其它依法从轻或者减轻行政处罚的。”和《山东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）主动改正或者及时中止违法行为的；（五）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，查处效果明显的；”规定的从轻处罚情节，可以从轻处罚。
综合以上情况，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人从轻作出以下行政处罚：
罚款人民币壹万元整（￥10000.00）。
请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到汶上县各银行营业部缴纳罚没款。逾期不缴纳的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项，《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向汶上县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向汶上县人民法院、嘉祥县人民法院、金乡县人民法院、梁山县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
汶上县市场监督管理局
2020年4月1日