为认真贯彻习近平总书记关于禁毒工作和药品监管工作的系列批示指示精神，依法加强芬太尼类药品管理，按照国家、省药监局部署要求，依据济宁市市场监督管理局《关于印发济宁市芬太尼等特殊药品专项检查实施方案的通知》（济市监字〔2019〕143号）要求，结合我县实际，制定了《汶上县芬太尼等特殊药品专项检查实施方案》。

一、工作目标

通过专项检查，全面掌握当前我县特殊药品尤其是芬太尼类药品使用管理现状，落实企业主体责任，及时发现和处置芬太尼类等特殊药品管理存在的风险隐患和薄弱环节，不断完善特殊药品管理制度，规范特殊药品使用管理秩序，提高芬太尼类等特殊药品管理水平，有效保障合法医疗需求，严防特殊药品通过合法渠道流失和滥用，确保不发生流弊事件。

二、检查范围

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品使用单位。

三、检查重点

重点检查使用单位是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》和《山东省药品使用条例》，是否严格执行专人管理、专库或专柜储存和专用账册管理等要求，是否完善购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的全过程质量管理制度，相关记录是否完整等；医疗单位使用放射性药品的，是否持有《放射性药品使用许可证》，是否符合《放射性药品管理办法》的规定。

四、工作安排

采取使用单位自查、市场监管部门监督检查的方式开展。

（一）自查阶段（2019年7月底前）。部署本辖区内芬太尼类等特殊药品使用单位开展自查，要求药品使用单位对照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等有关规定，结合本方案规定的重点检查内容，对本单位特殊药品使用、储存和安全管理情况进行细致自查，深挖芬太尼类药品等特殊药品安全管理风险隐患，及时进行整改并形成自查报告，于2019年7月底前报所在地市场监管所（开发区市场监督管理办公室）。

（二）检查阶段（2019年8月）。组织对辖区内芬太尼等特殊药品使用单位的安全管理等情况进行监督检查。检查中如发现安全隐患或管理漏洞，督促立即整改；发现医疗机构购进异常等情况，及时通报县卫生健康部门；发现违法违规的，依法严厉查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。检查结束后于8月底前将专项检查工作总结（包括辖区内基本情况、检查效果、采取的措施、取得的经验、存在的主要问题、整改情况、违法行为查处情况、建议、附件等）报送县局药品化妆品监管科（张振兴，3231297，wsfdasc@163.com）。

（三）督导阶段（2019年9月）。做好迎接上级部门现场督导检查的准备工作，结合各单位监督检查情况，开展督导检查，抽查部分药品使用单位。对督导检查发现履行监管职责不到位，专项检查工作不力的，将予以通报批评。

五、工作要求

（一）提高认识。要充分认识当前做好芬太尼类等特殊药品监管的必要性、紧迫性和重要意义，进一步认清当前面临的形势和肩负的责任，牢固树立大局意识和“一盘棋”思想，加强组织领导，整合各方资源、形成工作合力，扎实做好专项检查工作。

（二）落实责任。落实主体责任，持续完善芬太尼等特殊药品安全管理体系。落实属地监管原则，有效履行监管职责，切实加强对辖区内特殊药品的监督管理，在专项检查过程中发现重大问题，要及时向当地党委、政府报告，在党委、政府领导下做好各项工作,保障公众用药安全。

（三）完善制度。要结合本行政区域内日常监督检查情况，以问题为导向，组织对本区域内的芬太尼等特殊药品使用单位进行检查。对监督检查中发现的风险隐患，必须督促相关企业及时完善管理制度，限期整改到位。对于发现的线索追根溯源、一查到底。

（四）健全机制。应加强与公安机关、卫生健康等相关部门的信息交流和协作配合，不断健全沟通协作机制，共同做好芬太尼类等特殊药品的监管工作。

汶上县市场监督管理局

2019年7月15日

（此件公开发布）